Essais cliniques

  • Sécurisé, connecté, surveillé
  • Prise en charge des phases I – IV
  • Le rendement de l’investissement
  • FAQ sur les essais cliniques

Sécurisé, connecté, surveillé

Les essais cliniques sont des études de recherche qui testent la façon dont les nouvelles approches médicales fonctionnent sur les gens. Chaque étude répond à des questions scientifiques et essaie de trouver de meilleures façons pour prévenir, dépister, diagnostiquer ou traiter une maladie. Les essais cliniques peuvent également comparer un nouveau traitement par rapport à un traitement qui est déjà disponible.

Les essais cliniques peuvent être effectués directement par la société pharmaceutique ou en sous-traitance à des organismes de recherche spécialisés. Une organisation de recherche sous contrat (ORC) est un exemple et apporte un soutien direct à l’industrie pharmaceutique, la biotechnologie et les industries de dispositifs médicaux sous la forme de services de recherche sous-traités.

Les défis d’une société pharmaceutique ou ORC dans l’exécution d’un essai clinique incluent la cohérence, la précision, la persistance, la saisie des données, l’anonymat et la sécurité; il est bon de savoir que l’aide est sur la bonne voie.

Les avantages des essais cliniques

RxPenseMD a été conçu dès le départ comme un système de distribution et de gestion de médicaments sécurisé et connecté. Il est assez simple pour les personnes âgées ayant des troubles cognitifs légers et les personnes souffrant de maladies chroniques. RxPenseMD garde les médicaments sûrs et enfermés jusqu’au moment d’utilisation, il contrôle la mise à disposition des médicaments au patient ou au participant à l’étude, il enregistre la consommation et les données de santé fournies par des capteurs externes ou les interactions du patient avec l’écran tactile.

Quelle que soit l’origine ethnique, la race, la langue ou l’emplacement, RxPenseMD peut être déployé partout pour mieux gérer vos essais cliniques.

Économies de coûts

Avec jusqu’à 66% des coûts pour les essais de recherche clinique allant dans la collecte de données et la surveillance, il est facile de voir comment un système de surveillance à distance automatisé et sécurisé, comme RxPenseMD, peut sauver beaucoup d’argent aux commanditaires et aux ORC.

Les quatre phases des essais cliniques

Phase I

Les études de la phase I évaluent la sécurité d’un médicament ou d’un dispositif. Cette première phase de test est principalement conçue pour déterminer les effets du médicament sur les humains et étudie également les effets secondaires qui se produisent lorsque les niveaux de dosage sont augmentés. RxPenseMD peut aider dans cette phase en contrôlant la dose et en surveillant les signes vitaux, tout en rapportant des anomalies dès qu’elles se produisent.

Phase II

Les études de la phase II testent l’efficacité d’un médicament ou d’un dispositif. Cette deuxième phase de test peut aller jusqu’à deux ans. Il s’agit d’essais aléatoires où un groupe de patients reçoit le médicament expérimental, tandis qu’un deuxième groupe « témoin » reçoit un traitement standard ou un placébo. RxPenseMD peut aider dans cette phase en contrôlant la mise à disposition des médicaments réels ou les médicaments placébo et en surveillant les signes vitaux, tout en rapportant les anomalies dès qu’elles se produisent.

Phase III

Les études de la phase III sont généralement des tests à grande échelle impliquant des essais randomisés et aveugles qui peuvent durer plusieurs années afin de fournir à la société pharmaceutique et à la FDA une compréhension plus approfondie de l’efficacité du médicament ou du dispositif. Après une phase III réussie, la société peut demander l’approbation de la FDA pour la commercialisation du médicament. RxPenseMD peut aider durant cette phase en contrôlant la mise à disposition de la dose, la quantité et la fréquence, le suivi des signes vitaux des patients et l’envoi des rapports sur des anomalies dès qu’elles se produisent.

Phase IV

La phase finale d’un essai clinique, les études de phase IV, souvent appelées essais de surveillance suivant la mise en marché, sont effectuées après qu’un médicament ou un dispositif ait été approuvé pour la vente aux consommateurs. RxPenseMD peut aider les sociétés pharmaceutiques (1) à comparer un médicament avec d’autres médicaments déjà sur le marché, (2) à surveiller l’efficacité à long terme d’un médicament et son impact sur la qualité de vie d’un patient, et (3) à déterminer le rapport coût-efficacité d’un traitement médicamenteux par rapport aux autres thérapies traditionnelles et les nouvelles thérapies. Comme RxPenseMD peut accueillir tous les médicaments, les données (Big Data) anonymes des patients peuvent être collectées et fournies à l’industrie à l’appui de la phase IV.

Le rendement de l’investissement

La justification de l’inclusion d’une nouvelle technologie n’est pas tout simplement une question de louer versus acheter. Premièrement, il faut présenter une vraie analyse de rentabilisation et répondre à des questions spécifiques, telles que : La technologie pourrait-elle diminuer le coût du programme ? Pourrait-elle diminuer le risque ? Le produit ou le service pourrait-il augmenter la fiabilité et l’exactitude des données ?

Dans le cas de RxPenseMD, nous avons préparé un exemple de fiche ROI, dans notre papier blanc, pour une étude en clinique de 24 mois sur un nouveau médicament d’oncologie. Nous mettons l’emphase sur les principaux déterminants du coût et comment ils impacteront l’étude, avec ou sans l’inclusion de la solution de gestion de médicaments RxPenseMD. Le cout actuel variera d’un marché à l’autre et d’un pays à l’autre.

FAQ

Q: Comment pouvez-vous améliorer les essais avec votre appareil?

Il existe de nombreuses façons dont le RxPenseMD peut améliorer les essais cliniques. À titre d’exemple, nous aidons à réduire les erreurs communes de surdose / sous-dose, les oublis et le calendrier en faisant en sorte que le patient soit informé, identifié en toute sécurité, et qu’il prenne les bons médicaments, dans les quantités correctes, au bon moment. Quand ils ne le font pas, une alerte est déclenchée et enregistrée. Le dispositif est interactif et enregistre une trace de vérification complète, avec des images du patient, la dose et la diffusion d’informations à chaque fois que le patient touche l’écran pour libérer ou confirmer la consommation. Toutes les données sont stockées de manière sécurisée dans le cloud, respectueux de la PIPEDA au Canada et la HIPAA aux États-Unis.

Le RxPenseMD est multilingue et offre de multiples niveaux de sécurité et différents accès aux utilisateurs.

À travers notre interface Bluetooth, nous sommes en mesure de se connecter à d’autres capteurs, pour recueillir des signes vitaux, stocker et transmettre ces données dans le cloud. Le profil du patient aura une vue consolidée des médicaments et de l’historique de la santé du patient. Les alertes peuvent être augmentées lorsque les niveaux préétablis sont dépassés (pression artérielle, température, SpO2, fréquence cardiaque …). Nous pouvons même se connecter à d’autres appareils qui sont déjà connectés à un autre Cloud et tirer des données pour fournir une vue concise et consolidée de l’ensemble du profil du patient.

Q: Quel type de données pouvez-vous fournir à l’industrie pharmaceutique au cours d’un essai qu’elle ne peut pas avoir aujourd’hui ?

Aujourd’hui, l’industrie pharmaceutique peut généralement obtenir toute l’information qu’elle veut, mais cela peut être extrêmement difficile ou trop coûteux. Sans le coût d’une infirmière sur place, RxPenseMD peut plus facilement et objectivement, distribuer des médicaments, surveiller la santé et enregistrer tous les événements pour l’accès à distance, par l’industrie pharmaceutique.

RxPenseMD fonctionne en temps réel, avec la connectivité au cloud 3G / LTE, WiFi ou Ethernet. L’industrie pharmaceutique peut surveiller la distribution, la consommation, la régularité, le calendrier et la corrélation des données de santé en temps réel à travers tous les périphériques connectés dans le monde entier. Imaginez un patient avec un portable Hexoskin, avec toutes les données recueillies et en corrélation avec les données sur les médicaments et téléchargées en temps réel. Une vraie image étonnante de l’état du patient lors d’un essai.

En fonction de la phase de l’essai, nous pouvons arrêter, démarrer ou sauter la consommation de doses au cours d’un essai à distance. Nous pouvons prévenir les abus et le vol de médicaments par les membres de la famille et d’autres personnes. Nous pouvons présenter et enregistrer des enquêtes et la collecte de données, la vidéo, la voix et les données 24hx7j. Nous pouvons assurer le suivi d’un régime strict par le patient au cours des essais et signaler immédiatement des événements anormaux. Nous pouvons également sécuriser les données d’essai permettant uniquement aux personnes autorisées à y accéder.

Étant donné que toutes les données sont recueillies et communiquées en temps réel, l‘industrie pharmaceutique peut commencer l’analyse des données en tout moment.

Si vous souhaitez explorer le RxPenseMD et savoir comment il peut aider durant votre prochain essai clinique, veuillez nous contacter.

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