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Ensayos Clínicos

  • Segura, registrar, supervisar
  • Soportes fases I – IV
  • El retorno de la inversión
  • Preguntas frecuentes sobre los ensayos clínicos

Segura, registrar, supervisar

Los ensayos clínicos son estudios de investigación que prueban el funcionamiento de los nuevos enfoques médicos en las personas. Cada estudio responde preguntas científicas e intenta encontrar una mejor manera de prevenir, examinar, diagnosticar o tratar una enfermedad. Los ensayos clínicos también pueden comparar un tratamiento nuevo con uno que ya se encuentre disponible.

Los ensayos clínicos pueden ser dirigidas directamente por la compañía farmacéutica o mediante contrato a los organismos de investigación especializados. Una organización de investigación por contrato (CRO) es una organización de este tipo y proporciona apoyo directo a la industria farmacéutica, la biotecnología, y las industrias de dispositivos médicos en forma de servicios de investigación subcontratados.

Los desafíos que enfrenta una empresa farmacéutica o CRO en la ejecución de un ensayo clínico, tales como la consistencia, exactitud, la persistencia, la captura de datos, el anonimato y la seguridad, es bueno saber que la ayuda está en camino.

Beneficios de los Ensayos Clínicos

RxPense® ha sido diseñado desde el principio como un dispensador de medicamentos seguro, conectado y con sistema de gestión, lo suficientemente simple para personas mayores con leve discapacidad cognitiva y que padecen de enfermedades crónicas la usen. RxPense® mantiene los medicamentos seguros y cerrados hasta que sea necesario, controla la liberación de medicamentos para los pacientes/participantes del estudio, registra los datos de consumo y salud proporcionados por sensores externos o por la interacción del paciente con la pantalla táctil. Independientemente de su origen étnico, raza, idioma o ubicación, RxPense® puede ser implementada en cualquier lugar para gestionar mejor sus ensayos clínicos.

Ahorro de costes

Con hasta un 66% del coste de ensayos de investigación clínica que van en la recopilación de datos y vigilancia, es fácil ver cómo una monitorización remota automatizada y un sistema seguro, ya que RxPense®, puede ahorrar mucho dinero patrocinadores y CRO.

Las Cuatro Fases de los Ensayos Clínicos

Fase I

Los estudios evalúan la seguridad de un fármaco o dispositivo. Esta fase inicial de pruebas, está diseñada principalmente para determinar los efectos del medicamento en seres humanos y también investiga los efectos secundarios que ocurren a medida que se incrementan los niveles de dosis. RxPense® puede ayudar con esta fase controlando la dosis, y monitorizando los signos vitales, reportando las anomalías tan pronto como ocurran.

Fase II

Los estudios prueban la eficacia de un fármaco o dispositivo. Esta segunda fase de pruebas puede mejorar con los años y son pruebas aleatorias donde un grupo de pacientes recibe el medicamento experimental, mientras que un segundo grupo de “control” recibe el tratamiento estándar o placebo. RxPense® puede ayudar con esta fase controlando la liberación real o placebo de los medicamentos, y monitorizando los signos vitales, reportando las anomalías tan pronto como ocurran.

Fase III

Los estudios son usualmente pruebas de gran escala que involucran pruebas aleatorias y a ciegas, las cuales pueden durar años con el fin de proporcionar a la compañía farmacéutica y a la FDA una comprensión más profunda de la eficacia del fármaco o dispositivo. Tras el éxito de la Fase III, la compañía puede solicitar la aprobación de FDA para comercializar el medicamento. RxPense® puede ayudar con esta fase controlando la liberación de la dosis, la cantidad y la frecuencia, y monitorizando los signos vitales, reportando las anomalías tan pronto como ocurran.

Fase IV

La fase final de un ensayo clínico, la Fase IV los estudios, a menudo denominados Estudios de Supervisión Posterior a la Comercialización, se realizan después que el fármaco o dispositivo ha sido aprobado para la venta al consumidor. RxPense® puede ayudar a compañías farmacéuticas (1) a comparar un medicamento con otro que ya este en el mercado; (2) a supervisar la eficacia de un medicamento a largo plazo en la calidad de vida de los pacientes; y (3) a determinar el costo de la eficacia de una terapia de fármacos relacionada a otras terapias tradicionales. Desde que RxPense® puede adaptarse a todos los medicamentos, el paciente anónimo puede recopilar (grandes) datos y proporcionárselos a la industria en apoyo a la Fase IV.

FAQ

¿Cómo puedes mejorar los ensayos con tu dispositivo?

Hay muchas maneras en las que un RxPense® puede mejorar los ensayos clínicos. Por ejemplo, ayudamos a reducir los errores comunes de la sobre/baja dosis, el olvido y sincronización aseguran al paciente notificándolo, identificándolo de manera segura, tomando las medicaciones y las cantidades correctas en el tiempo adecuado. Cuando no, se genera una alerta y se registra. El dispositivo es interactivo y graba una pista de auditoria completa, con imágenes del paciente, dosis y dispensando información cada vez que el paciente toque la pantalla para liberar o confirmar el consumo. Todos los datos están seguramente almacenados en la Nube, con PIPEDA en Canadá e HIPAA en los Estados Unidos.

El RxPense® es multilingüe y ofrece múltiples niveles de seguridad y acceso a los usuarios.

A pesar de nuestra interfaz de Bluetooh, somos capaces de conectar con otros sensores, recopilar signos vitales, almacenar y transmitir estos datos en la Nube. El perfil del paciente tendrá una vista consolidada del historial de medicación y salud del paciente. Las alertas se generaran cuando los niveles pre establecidos se excedan (presión sanguínea, temperatura, SpO2, frecuencia cardiaca…). Incluso podemos conectar otros dispositivos que ya están conectados a otra Nube y extraer esos datos para proporcionar un punto de vista conciso y consolidado de todo el perfil del paciente.

¿Qué tipo de datos puedes suministrar a Pharma durante un ensayo que no puedan tener hoy en día?

Hoy en día, Pharma usualmente puede obtener cualquiera información que quieran, pero esto podría ser extremadamente difícil o demasiado costoso. Sin el costo de una enfermera a domicilio, RxPense puede más fácilmente y de manera objetiva, dispensar medicamentos, supervisar la salud y registrar todos los eventos de acceso remoto, por Pharma.

RxPense opera en tiempo real, con la incorporación de 3G/LTE, WiFi o conectividad de internet a la Nube. Pharma puede monitorear la dispensación, el consumo, la regularidad, el tiempo y la correlación de datos de salud en tiempo real, a través de todos los dispositivos conectados a nivel mundial. Imagine a un paciente con un Hexoskin portátil, con todos los datos recopilados y correlacionados con los datos de medicación subidos en tiempo real. Un asombrosa imagen verdadera de la condición del paciente durante el ensayo.

Dependiendo de la fase del ensayo, podemos detener, iniciar o saltar el consumo de dosis durante el ensayo, de manera remota. Podemos prevenir el abuso y el robo de medicamentos por miembros de la familia y otros. Podemos presentar y registrar encuestas y colecciones de datos, vídeos y datos 24/7. Podemos garantizar un régimen estricto seguido por el paciente durante el ensayo e inmediatamente reportar eventos anormales. También podemos asegurar los datos del ensayo permitiéndole acceder a las persona que solo están autorizadas.

Dado que todos los datos son recopilados y reportados en tiempo real, Pharma puede iniciar un análisis de datos/grandes datos en cualquier momento.

Si desea explorar RxPense y cómo puede ayudarle durante su próximo ensayo clínico, por favor, póngase en contacto con nosotros.

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